家用医疗器械_医疗器械_龙虎器械

目前，国家食品药品监管总局根据国务新的“三定”方案，对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新，是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。
　　针对创新体制问题，2014年，国务发布了新的《医疗器械监督管理条例》。在这个条例里，一方面体现了鼓励创新；另一方面，医疗器械，在医疗器械风险管理上，既强化了企业的主体责任，也强化了使用环节的管理和相关的法则。
　　在此基础上，2014年2月又发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，该程序自2014年3月1日起施行。从去年3月到年底，包括国产进口医疗器械在内，正式申报的有100多家，经过专家评审，已经进入审批通道的有15家，这15家目前都是国产的。立足于，一以临床需求为导向，二体现国际创新。
　　为了把这两个导向体现好，家用医疗器械，避免“拍脑袋”决策，哪些创新产品能够进入评审程序，建议启动整个审评制度的改革，这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。
　　企业虽然是创新主体，医疗器械厂，可只有在各种相关政策的支撑下，通过企业、部门、临床专家等各方的共同努力，才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。
向医疗科技转化
　　中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》显示，国内中高端医疗器械进口额约占全部市场的40%，约80%的ct市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备市场、90%的心电图机市场、80%的中高层次监视仪市场、90%的高层次生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场，均被外国品牌所占据。2014年国内中高端医疗器械进口并没有明显的改变，国内高端医疗器械的发展并不是一蹴而就的事情。
　　国内目前存在研发与应用的矛盾，有的生产企业的科研与临床缺乏对接，研发出来的产品并不适用于临床，医疗器械产品，丁文京说：“要加强科研、生产与临床使用的对接，高端医疗器械行业并不缺资金，要加速把航天军工等领域的研究成果向医疗器械行业转化，发展高端医疗器械。”据了解，中国航空工业集团公司旗下江苏江航医疗设备有限公司的制氧机很受医疗器械市场青睐。
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扬州龙虎医疗器械有限公司
徐文杰
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